4月20日，园区企业申报的注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点，获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。
注射用瑞康曲妥珠单抗是企业自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产厂地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
此次企业生物制品分段试点的实施，将有助于提升企业生产效率，有效降低生产成本，促进生物医药产业链上下游的深度整合，推动产业集群发展。
下一步，园区将持续营造一流产业生态和营商环境，服务企业有序推进试点工作，及时总结经验，助力辖区医药企业驶入发展的“快车道”，为进一步推动园区生物医药产业高质量发展贡献力量。
