昨天（4月27日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公示，拟同意9款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中4款来自苏州企业。今年以来，全国共41款器械进入该通道，含苏州企业创新研发的产品10款，占总榜单近四分之一。
记者了解到，本次苏州企业创新研发、申报获批的4款创新产品分别为：清谱科技（苏州）有限公司研发的2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法），用于脑胶质瘤治疗，3分钟就能完成术中异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变诊断；苏州云合景从新材料科技有限公司研发的表面多孔聚醚醚酮椎间融合器，用于脊柱退行性疾病治疗，能够与骨紧密融合，解决传统产品早期稳定性不好的问题；苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司研发的介入式左心室辅助系统，通过辅助左心室的血液输出，能够改善心肌缺血、维持循环稳定，从而降低术中、术后的心脏并发症风险；剑虎医疗科技（苏州）有限公司研发的心脏脉冲电场消融仪，在治疗心房颤动等心律失常疾病中，能够选择性消融心脏组织，从而阻断异常电信号的传导路径、恢复正常的心脏节律。
截至昨天，苏州共有63款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国的10%和江苏省的60%；共有30款产品成功上市，分别占全国的9%和江苏省的68%。
